Валидация автомобиля что это

Валидация автотранспорта

Согласно ВОЗ и GDP:
Условия хранения лекарственных средств и материалов должны соответствовать указанной информации в маркировке, которая базируется на результатах испытаний стабильности и учитывает температуру хранения и относительную влажность воздуха…

Система качества, согласно которой работают дистрибьюторы лекарственных средств, должна гарантировать, что условия хранения лекарственных средств постоянно поддерживаются, включая период транспортировки …

Для проверки соответствия этим требованиях, проводится процедура валидации.

Валидация автотранспорта — это процесс документального подтверждения того, что при транспортировке условия хранения продукции соблюдаются по всей площади и объему термокузова.

Результатом валидационных мероприятий является документация, подтверждающая вышеизложенное.

Цель и результат валидации:

Целью проведения валидации является подтверждение того, что продукция хранится в надлежащих условиях и риски, связанные с обеспечением качества продукции находятся в допустимых границах.

Таким образом, цель проведения валидации является продемонстрировать, что термокузов и холодильная установка способны поддерживать температурные режимы, в рамках критериев приемлемости. Все проверки заносятся в протоколы.

Кому требуется валидация:

С переходом российской фармотрасли на стандарты производства и дистрибуции GMP, GDP валидация процессов и оборудования, влияющих на качество, стала для фармпроизводителей и дистрибьютеров необходимостью.

Несмотря на то, что контроль за соблюдением норм GxP ложится на производителя, довольно часто производители требуют от контрагентов, занятых в цепочке поставок от заводского склада готовой продукции до точек реализации, также придерживаются надлежащих практик.

Какие работы выполняются при валидации?

Стадия квалификации (DQ):

• Контроль полноты наличия проектной/технической документации

Стадия квалификации монтажа – Installation Qualification (IQ):

• Контроль внешнего вида и комплектности оборудования
• Контроль качества монтажа

Стадия квалификации функционирования – Operation Qualification (OQ)

Для оценки рисков – ненадлежащая конструкция полуприцепа, проводятся ряд тестов по работе климатической установки на холостом ходу, в режиме имитации выдачи заявок, а также проверка качества теплоизоляции ПП в режиме поломки климатического оборудования.

Стадия квалификации эксплуатации – Performance Qualification (PQ):

Для оценки рисков – ненадлежащая конструкция полуприцепа, проводятся ряд тестов имитации загрузки автомобиля в трех режимах.

Итоги проведенных работ и тестов оформляются в виде протоколов и отчетов включающие выше приведенные стадии.

Источник статьи: http://disystec.ru/uslugi/validaciya/validaciya-avtotrasporta/

Валидация и Термокартирование автотранспорта (рефрижераторов)

В соответствии с приказом Минздравом России от 31.08.2016 г. № 646 Н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» и Правилами надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС (GDP) автотранспорт (рефрижераторы), который используется для перевозки лекарственных средств и препаратов для медицинского применения, должны быть валидированы. Это необходимо для гарантии выполнения условий хранения лекарственных средств и препаратов для медицинского применения в температурных режимах, указанных производителем.

Валидацию автотранспорта могут потребовать как контролирующие органы в рамках проведения плановых и внеплановых проверок, так и контрагенты (особенно зарубежные партнеры).

В рамках валидации автотранспортного средства проводится проверка монтажа, функционирования и эксплуатации оборудования, в том числе моделирование аварийных ситуаций, а также проведение температурного картирования кузова автомобиля или прицепа-рефрижератора, с целью выявления зон максимальных температурных отклонений, имеющих повышенный риск при размещении в них лекарственных средств и препаратов для медицинского применения.

Компания МосФармСтрой предлагает Вам:

Проведение валидации вашего автотранспорта, включающей в себя:

• IQ – квалификацию монтажа;
• OQ – квалификацию функционирования;
• PQ – квалификацию эксплуатации;
• температурное картирование;
• моделирование аварийных ситуаций, в соответствии с требованиями GDP, GMP, ВОЗ и Росздравнадзор.

Специалисты нашей компании проходили обучение в отечественных и международных учебных заведениях. Мы отвечаем за качество нашей работы!

Источник статьи: http://mosfs.ru/services/termocart/termocart-transport/

Термокартирование и валидация транспорта

Температурное картирование необходимо проводить не только на складах и в аптеках, но и в автомобильном транспорте, который используется для перевозки продукции, чувствительной к перепадам температуры. Валидация — методика, которая позволяет определить соответствие температурных показателей Госстандарту. Для подтверждения параметров используют логгеры — регистраторы температуры, которые беспрерывно собирают данные на протяжении всего процесса картирования.

Во время перевозки товаров фурой или грузовиком, а также в процессе погрузки и выгрузки температура и влажность внутри прицепа может меняться. Слишком резкие колебания отражаются на состоянии продукции. Поэтому необходимо правильно разместить системы климат-контроля, которые поддерживают оптимальный режим температуры и влажности. После окончания процесса картирования владелец транспортного средства получает схему правильной загрузки товара при перевозке медикаментов и продуктов питания.

Чтобы получить консультацию или предложение по проведению картирования и валидации (квалификации) автомобиля нажмите кнопку

Услуги термокартирования автомобилей-рефрижераторов при перевозке медикаментов

Процесс температурного мониторинга автотранспорта включает несколько основных этапов:

• организация группы;
• проверка соответствия схемам и планам реального расположения стеллажей и мест, отведенных под хранение товаров;
• создание и утверждение схемы расстановки регистраторов температуры;
• подключение температурных регистраторов;
• внесение информации в протокол;
• анализ полученных данных с картирования автотранспорта;
• составление схемы датчиков климат-контроля.

Для проведения работ по картированию лучше всего использовать датчики, которые:

• имеют большой объем памяти (чтобы запись данных была непрерывной);
• оснащены качественными сенсорными дисплеями;
• являются многоразовыми (работают от заменяемой батареи).

Специалисты компании Prologger обладают всем необходимым набором сертифицированного оборудования и компетенцией для проведения необходимых процессов. Чтобы заказать бесплатный выезд специалиста для анализа процесса картирования автотранспорта свяжитесь с нами по телефону 7(499)229-77-11 или оставьте заявку

Источник статьи: http://prologger.ru/services/temperaturnoe-kartirovanie-avtotransporta-services

Валидация — что это простыми словами

В разговорном языке частенько фигурируют новые термины, звучание которых для оппонента может показаться незнакомым, бессмысленным. Переспрашивать собеседника не совсем удобно, да и демонстрировать свою некомпетентность на людях тоже не хотелось бы. Поэтому рекомендуется изучать новые слова разговорной речи, выяснять их смысл.

Что такое валидация

Это один из тематических терминов, который простому обывателю сложно объяснить, еще сложнее понять точное определение научным языком. Первоисточники предоставляют затрудненное для восприятия толкование, поэтому лучше воспользоваться простыми, доступными примерами из жизни. Итак, существует понятие валидация – что это простыми словами? Изучив научное пояснение, можно сделать вывод. Это незнакомое слово по значению близко к такому понятию, как аттестация, обозначает глобальную проверку изделия по всем параметрам, заданным изначально заказчиком.

Например, если речь идет о горном велосипеде, это транспортное средство считается валидированным, если на нем проехался заказчик, при этом остался доволен скоростью, качеством произведенных работ, функциями, дизайном и прочими изначально оговоренными проектом параметрами. Проще говоря, это контрольное тестирование, чтобы пользователь лично убедился в результате, действительно выгодном приобретении.

Валидация в общегражданском праве

Это слово может означать законную силу того или иного документа, часто встречается в общегражданском праве. Если говорить простым языком, это легализация, принятие в качестве нормы, утверждение. Например, документ по истечению указанного срока вступает в законную силу, становится валидным в правовой сфере, юриспруденции. Так, валидация подтверждает окончательное решение судьи, причем апелляция уже невозможна.

Валидация в системном программировании

В этой сфере значение слова связано с получением, переработкой, проверкой и передачей данных. Валидация актуальна для любого пользователя аккаунта, поскольку подтверждает и официально доказывает верность действий. Чтобы понять, что означает это слово на доступном языке, можно привести хороший пример об удовлетворении требований заказчика:

• Человек, занимаясь копирайтингом, продает свои статьи.
• Перед продажей он проверяет данные на ошибки и плагиат при помощи различных систем в режиме онлайн.
• Если по результатам статья оказалась уникальной, а орфография соответствует требованиям русского языка, публикация является валидной. Сам же аккаунт сервиса проверки именуется, как валидатор.

Валидация процесса производства

Размышляя о фармацевтической отрасли или промышленности, легко увидеть, что слово валидация означает соответствие продукции всем требованиям производителя, чтобы не пошатнуть его безупречную репутацию на рынке услуг и товаров. Проще говоря, компания несет ответственность за высокое качество и правильность изготовления продукции, которая должна подходить под заявленные стандарты:

• Например, выпуск автомобиля проходит после проверки всех комплектующих, при соответствии международным требованиям.
• Валидатор подтверждает заявленные технические характеристики, персональные данные, а пройденное тестирование делает авто валидным.
• Покупатель, перевозчик или посредник в случае несоответствия параметров может выставить претензию валидатору. Тогда проводится дополнительное тестирование товара на производстве.

Чем отличаются верификация и валидация

Если говорить простыми словами, оба термина имеют сходное значение, являются синонимами. На эту тему можно приводить множество простых примеров, но существенное отличие все же имеется. Если валидация – комплексная проверка товара, то верификация больше делает акцент на соблюдении технологического процесса, последовательном выполнении всех этапов производства. Когда готовый продукт не удовлетворяет человека по параметрам качества, слово верификация к высказанной претензии не имеет значения.

Что касается ревалидации, это внесение изменений в уже готовый продукт, использование иных технических характеристик. Технологичность процесса и последовательность действий нарушается, но в юриспруденции и на производстве такие новшества и нововведения тоже нельзя исключать. Отныне проблем с толкованием не возникает: если человек слышит слово валидация – что это простыми словами, можно найти правильный ответ во всех сферах жизни.

Источник статьи: http://sovets.net/7456-validaciya-chto-eto-prostymi-slovami.html

Что такое валидация простыми словами – полный обзор понятия и основных видов + этапы валидации

«Ваш аккаунт не валидирован. Пришлите пароль с номера телефона, к которому привязан аккаунт, и мы вышлем вам код валидации». Немало россиян начали знакомство с понятием валидации именно с такого простенького «развода», при помощи которого мошенники захватывают аккаунты в соцсетях. Однако валидация – это гораздо более широкий и серьезный процесс, который используется в самых разных сферах деятельности. В этой статье поговорим о том, что такое валидация, какой она бывает и как проводится.

Что такое валидация простыми словами

Валидация – это проверка продукта, процесса или системы на соответствие требованиям клиента. Если человек покупает смартфон, он ожидает как минимум возможности звонить, выходить в интернет и снимать на встроенную камеру. Всё это может быть прописано в инструкции по эксплуатации, но если при первом включении телефон не видит сим-карту, а снимки не сохраняются в памяти, считается, что валидация не пройдена.

В более сложных случаях данный термин обозначает соответствие того или иного процесса системе менеджмента качества. Как видим, речь идет о внешних требованиях, и этим валидация отличается от верификации, когда мерилом являются внутренние требования организации и формальное соответствие собственным нормативам и документам (камера у телефона есть, место под сим-карту есть – значит, продукт соответствует инструкции, а уж работает ли всё это с нужным качеством – выяснять покупателю). Валидация важна в первую очередь для потребителя – он убеждается, что получает именно то, что ему нужно.

Термин «валидация» произошел от английского понятия «validation» (в вольном переводе – «придание законной силы»).

Когда требуется валидация

Валидация проводится тогда, когда невозможно оценить соответствие продукта, процесса или системы требованиям клиента до того, как клиент начнет этим продуктом пользоваться. Например, если речь идет о программном обеспечении, в него встраивается валидационный код. Этот код клиент вводит, если продукт полностью соответствует его ожиданиям и выполняет нужные задачи. В противном случае доступ к продукту прекращается и проводятся его доработки либо исполнитель возвращает деньги.

Что может быть объектом валидации

Есть несколько вариантов объектов валидации:

Валидация оборудования; Валидация процесса; Валидация продукта Валидация в системе менеджмента качества (соответствие ISO); Валидация пользователя; Валидация навыков (аттестация); Валидация методик; Валидация уровня чистоты оборудования; и др.

Рассмотрим эти случаи подробнее.

Валидация оборудования

Одно дело – технические характеристики, указанные в техпаспорте продукции, а другое – как оборудование будет работать в реальных условиях. На заводе-изготовителе продукция проходит верификацию – проверку на соответствие заявленным характеристикам: габаритам, мощности, параметрам питания и так далее. А валидация проводится уже после установки оборудования на площадях клиента.

Проверка в реальных условиях может проводиться как самим производителем по заданию покупателя, так и покупателем по согласованию с производителем. Частота прохождения валидации определяется параметрами использования оборудования. Если его часто перемещают или надолго выводят из эксплуатации, а также после проведения крупных обслуживающих работ, проверка проводится после каждой манипуляции. Более подробно о способах валидации читайте в главе «Виды валидации».

Валидация процесса

Обычно речь идет о производственном процессе. Например, в фармацевтике при запуске в производство нового медикамента необходимо подтвердить, что последовательность технологических операций действительно позволит производить таблетки необходимой формы и наполнения. Валидация проводится для новых процессов, а также при внесении изменений в их структуру – план проверки оговаривается между организацией, разработавшей процесс, и компанией, использующей его. Часто валидацию проводят для процессов, которые не поддаются верификации. Например, если состояние железобетонных конструкций легко проверить на соответствие нормативам производства, то выпеченный хлеб быстро утрачивает свои первоначальные качества, и уже через неделю готовый продукт невозможно оценить, например, на уровень пропеченности. Требуется выпечь новую партию в тех же условиях, что и исследуемая.

Валидация продукта

Валидация продукции – это логическое продолжение валидации процесса. Если взять тот же пример с выпуском таблеток, то произведенное лекарство должно оказывать именно то действие, которое ожидает клиент, и которое записано в прилагаемой инструкции по применению. При валидации продукта при необходимости проводится проверка и оборудования, и производственного процесса, хотя и с несколько другими целями: выявить недостатки, мешающие производить продукт, в полной мере соответствующий ожиданиям клиента. Валидация продукта проводится при начале его производства, а также после внесения изменений в конструкцию или состав.

Валидация в системе менеджмента качества (соответствие ISO)

Стандарт ISO 9000 – это «готовая валидация» для поставщика продуктов. Если он соответствует этому стандарту, значит, его товары подходят для использования в заявленных в сопроводительных документах условиях. Валидация проводится путем экспертизы продукции, производственных процессов и документов компании. Проверка на соответствие ISO может начинаться на этапе разработки проектной документации и заканчиваться валидационными испытаниями конечного продукта.

Валидация пользователя

Это понятие, очень близкое к верификации, используется в интернет-технологиях и платежных системах. Зарегистрированный в системе или на сайте пользователь периодически подтверждает свою личность введением кода. Если код не введен или нажаты неправильные цифры, пользователь считается не прошедшим валидацию и доступ к аккаунту прекращается. Интерфейсом валидации часто пользуются мошенники, которые предлагают владельцу аккаунта ввести во всплывающем окне пароль от него. Далее аккаунт перехватывается. То же самое происходит с данными банковской карты. Нужно помнить, что банки никогда не используют для валидации пользователя секретную информацию.

Валидация пользователя применяется, например, на транспорте – там, где используются электронные устройства для проверки билетов (валидаторы). Приложил билет – это значит валидировал себя как пассажира.

Другие объекты валидации

Валидация навыков (аттестация) – знакомая многим работникам различных организаций проверка на соответствие занимаемой должности. Оценивается количество и качество знаний сотрудника применительно к выполняемым им функциям.

Валидация методик – подтверждение того, что избранная для использования на производстве или в других сферах методика контроля за результатом действительно приносит эффект. Например, есть методика обнаружения примесей в лекарственных средствах. Валидация позволяет установить, действительно ли с ее помощью фармпроизводитель может точно выявить процент тех или иных веществ в таблетках. К слову, такого рода валидация в медицине используется очень широко.

Валидация очистки – оценка уровня чистоты оборудования, необходимого для выпуска продукции с высокой точностью параметров (габаритов, однородности состава и так далее). Валидация оценивает, насколько процедура очистки позволяет добиться нужного результата в производстве конечного продукта.

Валидация данных – определение, являются ли данные допустимыми в каком-либо исследовании, дискуссии, доказательстве. Валидныеданные можно использовать в качестве исходных, невалидные – нет. Это имеет большое значение для статистических ведомств, проектных работ, исторических исследований и так далее.

Виды валидации

Всего выделяют четыре вида валидации.

Перспективная валидация

Выполняется до начала серийного производства продукции. Проверяется, насколько оборудование способно выпускать именно тот продукт, который ожидает заказчик. Также оценивается возможность бесперебойного производства большого количества продукта. Для перспективной валидации выпускают одну или несколько пробных серий продукции при тех же условиях, которые будут впоследствии обычными.

Сопутствующая валидация

Не всегда получается протестировать продукцию до начала серийного производства (например, выпуск пробных партий эксклюзивных товаров – очень дорогое удовольствие). Поэтому валидацию проводят прямо во время обычного производственного процесса.

Ретроспективная валидация (ревалидация)

Это проверка процесса серийного выпуска продукта уже после получения информации о том, как он ведет себя в реальных условиях. Наглядный пример – автомобильная промышленность. В случае получения информации, к примеру, о некачественной работе тормозной системы в тех или иных погодных условиях, отзываются отдельные модели либо вся серия автомобилей с одинаковыми характеристиками. В результате выявляются технологические производственные недоработки либо определяется, что дефекты носят случайный характер и необходимости в корректировке процесса нет.

Повторная валидация

Проводится в том случае, когда в технологический процесс внесены изменения, и нужно доказать, что они не повлияли на качество и потребительские свойства конечного продукта. Все перемены в процессах происходят обычно в соответствии с регламентом контроля изменений. При валидации проверяются и сами технологии, и документы, и конечный продукт.

Кто проводит валидацию

Если компания крупная, в ее структуре чаще всего существует специальный отдел менеджмента качества, который и организует процесс валидации. Второй вариант – привлечение сторонних специалистов из профильных фирм. В обоих случаях обратим внимание на то, что задача сотрудников СМК (кто это – инженеры по валидации или должность имеет другое название, – не так важно) – именно организация, непосредственное проведение валидационных процедур может возлагаться на любых сотрудников.

Работа в целом возглавляется либо руководителем организации, либо директором по направлению. Он ставит цели и выделяет материальные и финансовые ресурсы, а также контролирует результат.

Далее специалисты по менеджменту качества (собственные или привлеченные) выявляют процессы и продукты, нуждающиеся в валидации. Соответственно, на должностях таких специалистов должны быть люди, отлично разбирающиеся в процессах производства, имеющие опыт аудита и финансового анализа. Также им требуются навыки управления персоналом и мотивации, поскольку часто приходится убеждать производственников выполнять операции, не входящие в их непосредственные обязанности. Да и вообще необходим авторитет, чтобы задачи отдела менеджмента качества или тем более сторонней фирмы выполнялись не в последнюю очередь.

В некоторых организациях ответственность за валидацию несет коммерческий директор, который владеет всей информацией по продукту и процессам.

Этапы валидации

Всего выделяют 6 этапов валидации.

Название	Содержание
Этап 1: Спецификация требований пользователей (международная аббревиатура URS)	Общее описание того, что ждут пользователи от системы, процесса или продукта.
Этап 2: Специализация функций (FS)	Подробно расписывается, каким стандартам должны соответствовать система, процесс или продукт, чтобы удовлетворить требования пользователей.
Этап 3: Спецификация (DS)	Полное описание проектных, технических и иных характеристик системы, процесса или продукта, параметров оборудования.
Этап 4: Оценка (квалификация) монтажа (IQ)	Проверяются документы, подтверждающие, что система, процесс или продукт созданы в соответствии с необходимыми стандартами и требованиями.
Этап 5: Проверка (квалификация) функционирования (OQ)	Оценивается, действуют ли система, процесс или продукт в заявленных в спецификации условиях. Если в спецификации к автомобилю указано, что он разгоняется до 100 км/ч за 10 секунд, эти данные проверяются на ровном полигоне без встречного и попутного потока.
Этап 6: Проверка (квалификация) эксплуатации (PQ)	Оценивается, как действуют система, процесс или продукт в конкретных условиях. Применительно к примеру о разгоне автомобиля до 100 км/ч проверяется, может ли он сделать это за 10 секунд в обычных дорожных условиях.

По каждому из этапов составляются протоколы, а затем итоговый документ, который подписывают все специалисты, проводившие валидацию, и руководитель. По результатам проверки могут разрабатываться рекомендации – это означает, что систему, процесс или продукт требуется доработать, и только после этого они будут считаться валидными.

Часто задаваемые вопросы

Чем валидация отличается от верификации?

Верификация – это соответствие системы, процесса или продукта требованиям производителя (нормативам, инструкциям, техническим характеристикам и т.д.). Валидация – это соответствие требованиям пользователя. Также между ними следующие отличия:

валидацию проводят тестировщики или пользователи, верификацию – производитель; задача верификации – проверить, соблюдены ли требования к производству; задача валидации – проверить, соблюдены ли требования потребителя к конечному продукту; верификация проводится в обязательном порядке, валидация – только если того требуют стандарты или потребители; верификация всегда объективна (продукт может либо соответствовать указываемым техническим характеристикам, либо нет); валидация субъективна (насколько успешно продукт можно использовать в конкретных условиях, определяют люди).

Что такое валидация аккаунта в соцсети? Для чего она нужна?

Процедура валидации аккаунта максимально приближена к верификации: пользователь документально подтверждает то, что он – реальный владелец аккаунта и производит все действия, которые с этого аккаунта совершаются. Физически подтверждение проводится через привязку вашей страницы в соцсети к номеру телефона (зайти в свой аккаунт вы можете только с использованием того номера, с которым связана страница). Без валидации аккаунта невозможно пользоваться соцсетью (доступен лишь просмотр ограниченного количества страниц). Любые же действия с вашего аккаунта автоматически считаются совершенными вами.

Конечно, валидация аккаунта не дает стопроцентной гарантии соответствия страницы владельцу телефонного номера. Существуют сервисы виртуальных номеров для валидации, сим-карту можно купить на чужой паспорт, но все это – уже не совсем разрешенные методы, за которые в некоторых случаях можно понести ответственность.

Что такоевалидный e-mail?

Это действующий ящик электронной почты, либо зарегистрированный на получателя письма, либо гарантированно используемый им.

Заключение

Валидация используется для проверки того, насколько продукция, система или процессы отвечают требованиям клиента. В отличие от верификации, где производитель оценивает продукт на формальное соответствие техническим характеристикам, здесь выясняют, выполняет ли он свое предназначение. Технологическая линия может прекрасно выглядеть и отвечать всем требованиям к таким линиям, но выдавать бракованный продукт из-за мелкой и незаметной на первый взгляд неисправности. Валидация же позволяет провести внешний контроль качества.

Объектами валидации может быть широкий круг предметов и явлений – выпускаемая продукция, производственные процессы, программное обеспечение, пользователи платежных систем, навыки сотрудников, системы менеджмента качества и так далее.

Валидация может проводиться на разных этапах: до начала производства или использования продукта, одновременно с началом использования, после получения сведений о том, как продукт, процесс или система ведут себя в реальных условиях в течение какого-либо времени, а также после внесения изменений в процесс производства, после длительных простоев и в других подобных случаях.

Организуют валидацию либо сотрудники входящего в структуру компании отдела менеджмента качества, либо представители сторонних специализированных фирм на правах аутсорсинга.

Источник статьи: http://myrouble.ru/validation/